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矯正歯科治療の一般的な
リスクや副作用について
- マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、矯正専門の歯科医師が患者様の治療計画を作成し、細かな修正を加えて米国のアライン・テクノロジー社にてマウスピース型矯正装置（インビザライン）を作製されます。作製されたインビザラインは、空輸され当院へ輸送されます。
- 国内にもマウスピース型矯正装置（インビザライン）として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。その中でも、矯正専門の歯科医師が効果・効能を検討したうえで当院では米国アライン・テクノロジー社のインビザラインを導入しております。
- マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（アメリカ食品医薬品局）により医療機器としての認証を受けていますが、日本では、患者さんそれぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。マウスピース型矯正装置（インビザライン）に使用される材料そのものは薬事承認されており、安全にご使用いただけます。
- マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
- マウスピース型矯正装置（インビザライン）は厚生労働省に認可を得た材料を使用していますが、インビザラインは完成物薬機法対象外の矯正歯科装置のため、医薬品副作用校害教済制度の対象外になる場合があります。
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。
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